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  • 藥品管理法修訂草案:網售第三方不得直接銷售處方藥
  • 2019年04月22日來源:每日經濟新聞

提要:與去年10月初次提請審議的藥品管理法修正草案不同,此次提請審議的是修訂草案,這樣的改變意味著藥品管理法將迎來更大范圍、更為全面的修改。

4月20日,《中華人民共和國藥品管理法(修訂草案)》提請十三屆全國人大常委會第十次會議審議。

與去年10月初次提請審議的藥品管理法修正草案不同,此次提請審議的是修訂草案,這樣的改變意味著藥品管理法將迎來更大范圍、更為全面的修改。

全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌表示,修正草案主要是對實行藥品上市許可持有人制度等作出規定,其他有些規定也應根據藥品行業發展和監管需要進一步修改完善。建議將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律,按照藥品全過程、全鏈條管理要求完善有關規定,對存在的突出問題及時予以規范,將修正草案改為修訂草案。同時,要處理好與正在制定的疫苗管理法的關系。

記者注意到,對于公眾關注的網售處方藥、藥價監管、保障藥品供應、懲處生產銷售假劣藥行為等方面,此次修訂草案進行了相關修改與完善。

網售藥第三方平臺提供者:違反相關規定最高罰五百萬

有關是否放開網售處方藥的討論不斷。在我國,患者購買處方藥須有醫師處方才可調配、購買和使用,但實際過程中,違規網售處方藥的現象依舊多發。對此,有的常委會委員、部門和社會公眾提出,應當規范網絡銷售藥品行為。

修訂草案對此也作出了回應。修訂草案中條款規定,藥品網絡銷售第三方平臺提供者應當備案,履行資質審查、制止和報告違法行為、停止提供網絡銷售平臺服務等義務,并明確不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

若網絡銷售第三方平臺未履行上述義務,編造、散布虛假藥品安全信息等違法行為,將要承擔相應的法律責任。

修訂草案新增條款顯示,藥品網絡銷售第三方平臺提供者違反本法規定,未履行資質審查、報告違法行為、停止提供網絡銷售平臺服務等義務的,責令改正,沒收違法所得,并處二十萬元以上一百萬元以下的???;情節嚴重的,責令停業整頓,并處一百萬元以上五百萬元以下的???。

根據修訂草案,編造、散布虛假藥品安全信息,構成違反治安管理行為的,由公安機關依法給予治安管理處罰;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

藥品上市許可持有人:應建立藥品質量保證體系

藥品上市許可持有人的相關責任認定方面,在本次修訂草案中得到進一步修改、細化與完善。

此前修正草案中規定,藥品上市許可持有人對藥品研制、生產、經營、使用全過程依法承擔責任。對此,有些常委會委員、部門、地方和社會公眾提出,修正草案對藥品上市許可持有人的責任規定得不夠全面、清晰,應當進一步明確藥品上市許可持有人在各個環節的責任。

對此,修訂草案對藥品上市許可持有人作了專章規定,增加規定包括:一是藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。二是藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,配備質量負責人獨立負責藥品質量管理。但是藥品上市許可持有人應當與受托進行藥品生產、經營、儲存、運輸的企業簽訂協議,保證這些企業持續具備質量保障和風險管理能力。

并且,為了加強藥品上市后管理,不斷提高藥品質量,保障藥品安全,修訂草案對于藥品上市后管理也作了專章規定,新增規定包括藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后研究。且應當開展不良反應監測,對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施等。

破解藥品供應短缺:臨床急需藥優先審評審批

針對社會公眾關注的目前存在的藥品價格虛高和供應短缺問題,此次修訂草案也進行了回應。

對于藥品價格方面,修訂草案新增條款,提出國家對藥品價格進行監測,必要時開展成本價格調查,加強藥品價格監督檢查,依法查處藥品價格違法行為,維護藥品價格秩序。

相關部門也注意到藥品價格監測的重要性。4月9日,國家衛健委發布《關于開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作的通知》,要求對藥品使用開展全面監測,其中就包括公立醫院采購價格等信息。

針對藥品供應短缺問題時有發生的情況,修訂草案明確,國家鼓勵短缺藥品的研制和生產,對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批。國務院有關部門可以對短缺藥品采取適當的生產、價格干預和組織進口等措施,保障藥品供應。藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業應當履行社會責任,保障藥品的生產和供應。

假劣藥受害者:可以主張相應懲罰性賠償

對于制假、售假行為,修訂草案也加大了處罰力度。其中,對違法生產、銷售假藥的,處貨值金額十五倍以上三十倍以下的???;貨值金額不足十萬元的,并處一百五十萬元以上三百萬元以下的???。

這也遠高于一審稿中的??疃疃?。此前一審稿中,??疃疃任踔到鴝疃兌隕鮮兌韻?,情節嚴重的,處貨值金額十倍以上三十倍以下的???。

對于生產、銷售劣藥的處罰力度也同樣加重。修訂草案提出,處違法生產、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的????;蛘囈鴝畈蛔閌蛟?,并處一百萬元以上二百萬元以下的???。

??疃疃忍岣叩耐?,修訂草案還明確落實了處罰到人,從事生產銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,增加依法追究刑事責任的規定;對依法不認為是犯罪或者不構成犯罪的,增加可以給予行政拘留的規定。

值得注意的是,修訂草案中還增加了懲罰性賠償。即生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售,造成死亡或者健康嚴重損害的受害者可以主張相應的懲罰性賠償。 【作者:周程程 姚祥云】



責任編輯:周錦秀
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